A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira, dia 2, regras específicas para uma autorização emergencial e temporária de vacinas de Covid-19. O procedimento, até então, não contava com regimento específico.
Até agora, era esperado que todas as vacinas para Covid-19 que pleiteassem o mercado brasileiro passassem pelo processo de registro oficial e permanente. O processo emergencial nem era considerado entre os técnicos, ainda que previsto. Com a mudança, as farmacêuticas poderão solicitar uma autorização somente para grupos prioritários — e não vacinação em massa, como é de praxe.
A autorização está restrita aos países que conduzem estudos clínicos de fase 3 no Brasil e deve-se apresentar uma seleção de documentos de fases clínicas (com humanos) e pré-clínicas. Antes do pedido emergencial, é necessário agendar uma reunião presencial com a agência. O procedimento é inspirado nos moldes de agências internacionais, como a FDA, dos Estados Unidos.
Ainda não está claro, no entanto, quão mais rápido será o processo do que o registro tradicional. Há ainda a ressalva de que cada caso será avaliado separadamente e que a farmacêutica terá compromissos claros, como concluir os estudos até o registro oficial e declare a capacidade de recolher todas as vacinas caso a Anvisa suspenda a autorização, o que pode ocorrer a qualquer tempo caso sejam detectados problemas no processo.
Até agora, era esperado que todas as vacinas para Covid-19 que pleiteassem o mercado brasileiro passassem pelo processo de registro oficial e permanente. O processo emergencial nem era considerado entre os técnicos, ainda que previsto. Com a mudança, as farmacêuticas poderão solicitar uma autorização somente para grupos prioritários — e não vacinação em massa, como é de praxe.
A autorização está restrita aos países que conduzem estudos clínicos de fase 3 no Brasil e deve-se apresentar uma seleção de documentos de fases clínicas (com humanos) e pré-clínicas. Antes do pedido emergencial, é necessário agendar uma reunião presencial com a agência. O procedimento é inspirado nos moldes de agências internacionais, como a FDA, dos Estados Unidos.
Ainda não está claro, no entanto, quão mais rápido será o processo do que o registro tradicional. Há ainda a ressalva de que cada caso será avaliado separadamente e que a farmacêutica terá compromissos claros, como concluir os estudos até o registro oficial e declare a capacidade de recolher todas as vacinas caso a Anvisa suspenda a autorização, o que pode ocorrer a qualquer tempo caso sejam detectados problemas no processo.